Accréditation des Examens de Biologie Médicale Délocalisée
Description du Produit
Descriptif de la formation
- Etre capable de mettre en place les exigences attendues pour l’accréditation des EBMD (Normes ISO 15189 et ISO 22870)
- Connaître les spécificités et maîtriser les principaux points critiques
Connaissance de la norme ISO 15189 et notions de la norme ISO 22870
> Généralités et particularités de l’accréditation des EBMD
- Définition et aspects règlementaires : textes généraux
- Norme NF EN ISO 15189 et norme NF EN ISO 22870
- Gestion de portée (SH INF 50), définition du site, évaluation
- Justification, enjeux, difficultés
> Exigences relatives au management
- Organisation et management, Système de Management de la Qualité
- Groupe de professionnels de santé, groupe multidisciplinaire d’encadrement
- Politique qualité, processus, organigramme, gestion documentaire, contrat de prestation, audit interne, revue de direction
- Non-conformités, réclamations, amélioration continue
> Exigences techniques
- Gestion du personnel, habilitation, formation
- Locaux, métrologie et informatique
- Gestion du matériel et des réactifs, qualité des procédures analytiques (CQI, EEQ, comparabilité, back-up)
- Gestion du processus pré-analytique et du processus post-analytique
ETUDE DE CAS PRATIQUES
QUESTIONS - REPONSES
- Alternance apport théorique (vidéo-projection) et exemples concrets
- Nombreux exemples d’application pratique et d’écarts en audit
- Remise d’un support de cours papier
- L’évaluation des acquis s’effectuera à partir du pré-test et du post-test complétés par le stagiaire
Techniciens
Responsables Qualité des laboratoires
