Systèmes de l'information dans un laboratoire accrédité ISO 15189
Description du Produit
Descriptif de la formation
Cette formation consacrée aux exigences règlementaires et normatives relatives aux outils informatiques du laboratoire, vous apprendra à valider votre Système d’Information du Laboratoire (SIL) et les autres logiciels utilisés.
Savoir sélectionner et utiliser les bons outils informatiques au laboratoire
Comprendre les exigences règlementaires et normatives relatives aux systèmes de l'information
Savoir valider un SIL et les autres logiciels utilisés au laboratoire
> Documents et textes réglementaires généraux
> Description sommaire des systèmes d’information : serveurs, réseaux, particularité des échanges multi-sites
> Expérience d’un laboratoire accrédité
- Ressources humaines : définition des responsabilités, organigramme
- Confidentialité – Sécurité – Sauvegardes
- RGPD
- Outils informatiques au laboratoire : SIL, logiciel management qualité, logiciels de gestion des Contrôles
de Qualité, logiciels d’aide au management des RH, manuel de prélèvement, etc., critères de choix, déploiement, intérêts pratiques
- Paramétrage, validation SIL, analyse de risques : codes analyses, textes codés, connexions analyseurs & middleware, informatique embarquée dans les analyseurs,
systèmes experts
- Conduite à tenir en cas de changement de version logicielle
- Validation biologique : signature électronique, systèmes d’aide à la validation biologique
- Transmission dématérialisée des résultats : serveurs,
fax, etc…
> Ecarts les plus fréquents en audit COFRAC
QUESTIONS-REPONSES
- Alternance apport théorique (vidéoprojection) et exemples concrets
- Remise d'un support de cours papier illustré
- L’évaluation des acquis s’effectuera à partir du pré-test et du post-test complétés par le stagiaire
Responsables Qualité des laboratoires
Toute personne impliquée dans l'accréditation et le management de l'informatique du laboratoire
